Contraception: les pilules 3G sur la sellette
Faut-il interdire les pilules de 3è génération ? Faut-il limiter leur prescription aux seuls gynécologues ?
Mylène Adam aura un mari, des enfants et une vie professionnelle.
Yaz,thrombophlébite, 24 ans
Méliane, groupe pharmaceutique Bayer: plainte Marion Larat 25 ans 65%
Les pilules de 3è génération contenant comme progestatif du dégostrel, gestodène ou dorgestimate ou de 4è génération contenant comme progestatif le drospirénone présentent un risque deux fois plus élevé de thrombose veineuse que les pilules de 2è génération contenant comme progestatif du norgestrel ou lévonorgestrel. L'ANSM recommande aux gynécologues de prescrire la 2è génération en première intention.
Le déremboursement des pilules de 3è génération doit intervenir immédiatement.
"Le risque de thrombose veineuse est « bien connu, rare, mais grave », rappelle l’ANSM. Sur un an, un tel accident est attendu chez 0,5 à 1 femme pour 10 000 femmes non utilisatrices de pilules, 2 femmes pour 10 000 utilisatrices de la 2e génération, et 3 à 4 pour 10 000 utilisatrices des 3e ou 4e générations. Le risque de thrombose veineuse est aussi de 6 cas pour 10 000 femmes au cours de la grossesse. Dans environ 2 % des cas, l’issue est fatale."
"L’ANSM recommande néanmoins le maintien de la pilule de 3e génération « chez les femmes utilisatrices depuis une longue période dans la mesure où aucun facteur de risque connu de thrombose n’a été identifié. »
Et de rappeler que toute prescription d’un contraceptif oral combiné doit être précédée d’une recherche de facteurs de risques, via un interrogatoire complet sur les antécédents médicaux personnels et familiaux, l’identification d’un tabagisme, un examen clinique pour dépister une hypertension artérielle, et un bilan lipidique et un dosage de glycémique. « Le rapport bénéfice/risque doit être évalué pour chaque patiente ».
En outre, l’agence préconise d’informer les femmes du risque de thrombose et d’effectuer un suivi clinique pour surveiller la tolérance."
Une méthode pour arrêter de fumer ici
HTA guérir ici
Bilan lipidique ici
dosage glycémie ici
Deux millions de femmes ont recours à ces pilules contraceptives [de 3è génération] faiblement dosées, mais soupçonnées de présenter un sur-risque thrombo-embolique sans qu’il y ait d’avantage démontré en termes de tolérance clinique par rapport aux autres générations.
Depuis la mise en place en 1985 de la base nationale de pharmacovigilance, à peine 567 déclarations d’événements indésirables graves ont été identifiées par l’ANSM pour l’ensemble des générations de pilules contraceptives. Des accidents thromboemboliques survenus dans 43 % des cas avec des pilules de deuxième génération, dans 43 % des cas également avec des pilules de troisième génération et dans 11 % des cas avec des pilules de quatrième génération. Au cours des 27 dernières années, le directeur général de l’agence, Dominique Maraninchi fait état de « 13 cas mortels » reliés à un accident thromboembolique artériel ou veineux chez des femmes sous pilules (1 cas sous pilule de première génération, 6 cas sous pilule de deuxième génération, 4 cas sous pilule de troisième génération et 2 cas sous pilule de quatrième génération). « Ces femmes avaient entre 16 et 42 ans et dans 90 % des cas, il y avait un facteur de risque associé », précise Dominique Maraninchi.
Article de David Bilhaut: http://www.lequotidiendumedecin.fr/actualite/sante-publique/marisol-touraine-veut-restreindre-les-indications-des-pilules-3g
"La contraception n’est pas un acte banal. La contraception est une chose sérieuse qui est prescrite à la fois par les médecins généralistes et les gynécologues. Les uns et les autres sont particulièrement bien informés des risques de la pilule (de troisième génération) depuis maintenant plus de 10 ans." Dr Hamon de la FMF.
Article de David Bilhaut qui cherche à se protéger contre ses patientes: http://www.lequotidiendumedecin.fr/actualite/sante-publique/pilule-3g-la-fmf-met-la-pression-sur-l-ansm-pour-l-obliger-clarifier-sa-pos
Le site du Dr Hamon de la Fédération des Médecins de France: http://www.fmfpro.com/
De son côté, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui alertait depuis 2001 sur le sur risque thromboembolique veineux des contraceptifs oestroprogestatifs de 3ème génération a une nouvelle fois recommandé aux médecins prescripteurs, afin de « minimiser » ce risque, de «privilégier» les contraceptifs oraux combinés (COC) de deuxième génération.
La ministre demande par ailleurs à l’ANSM, «que la pilule de 2e génération soit systématiquement privilégiée» en première intention, « sauf situations particulières », comme le prône déjà la Haute Autorité de santé.
Un risque mineur d'infarctus sous pilule de 3è génération
http://www.lequotidiendumedecin.fr/un-risque-mineur-dinfarctus-sous-pilule-de-3e-generation
Les jeunes médecins généralistes ont trop besoin d'avoir des patientes femmes. Il fallait devenir gynécologue, état qui ne sera bientôt réservé qu'aux seules femmes.
http://blog-snjmg.over-blog.com/article-pilules-de-3e-generation-a-quoi-sert-l-ansm-114031410.html
http://www.formindep.org/Contraception-de-3eme-generation.html
6. Conclusion et recommandations de la Commission
6.1. Service médical rendu
Les contraceptifs oraux de 3ème génération entrent dans le cadre d’un traitement à visée préventive. [préventive contre quoi ?]
Annexe 1 : liste des contraceptifs oraux de 3ème génération
- Spécialités à base de désogestrel/éthinylestradiol et leurs génériques :
CYCLEANE 20*
CYCLEANE 30*
MERCILON*
VARNOLINE*
VARNOLINE CONTINU*
MIRLETTE 30μg/150 μg*
MIRLETTE 20μg/150 μg*
- Spécialités à base de gestodène/éthinylestradiol et leurs génériques:
HARMONET*
MINESSE*
MINULET*
TRIMINULET*
MELIANE*
MELODIA*
MONEVA*
PHAEVA*
- Spécialités à base de norgestimate/éthinylestradiol :
CILEST*
TRICILEST
EFFIPREV*
TRIAFEMI
*spécialités vues en 2002 par la Commission
Annexe 2 : stratégie de recherche documentaire de la HAS
1. Sources d’information
Bases de données bibliographiques automatisées
Medline (National library of medicine, États-Unis);
Pascal (CNRS-INIST, France).
Autres sources
Cochrane Library (Grande-Bretagne) ;
National Guideline Clearinghouse (États-Unis);
HTA Database (International network of agencies for health technology assessment - INAHTA) ;
Sociétés savantes compétentes dans le domaine étudié ;
BDSP (Banque de données en santé publique, Rennes) ;
Internet : moteurs de recherche.
Conclusions de la Commission de la transparence (juil 2002 fév 2003)
· Efficacité contraceptive
Il n’y a pas de différence d’efficacité sur la prévention des grossesses entre les estroprogestatifs de 2ème et de 3ème génération.
· Tolérance et effets indésirables
- Le risque thromboembolique veineux relatif entre les estroprogestatifs de 3ème et de 2ème génération est compris entre 1,5 et 2.
- Il n’a pas été possible de conclure à une différence entre les estroprogestatifs de 3ème et de 2ème génération sur le risque de survenue d’une thrombose artérielle
En l’absence de données suffisantes, les contraceptifs estroprogestatifs de 3ème génération contenant moins de 30 μg d’éthinylestradiol ne peuvent être distingués des autres contraceptifs estroprogestatifs de 3ème génération.
Pour l’avis concernant la spécialité CILEST : le norgestimate est considéré en France comme un progestatif de 3ème génération. Faute de données suffisantes concernant ce progestatif, il ne peut être distingué des autres progestatifs de 3ème génération. De ce fait, les mises en garde concernant les contraceptifs estroprogestatifs contenant du norgestimate sont identiques à celles proposées pour les autres contraceptifs estroprogestatifs de 3ème génération, contenant du gestodène ou du désogestrel. ».
Les contraceptifs oraux concernés par cette réévaluation, dits de troisième génération, sont
les spécialités composées d’une des trois associations de principes actifs suivantes:
- désogestrel / éthinylestradiol,
- gestodène / éthinylestradiol,
- norgestimate / éthinylestradiol,
L’éthinyl estradiol étant aux doses de 15, 20, 30, 35 ou 40 microgrammes selon les
spécialités.
Cette évaluation concerne 53 spécialités de contraceptifs de 3è génération (46 en
réévaluation, cf tableau 1, et 7 en inscription, cf tableau 2).
Parmi les 50 spécialités de contraceptifs de 3ème génération actuellement commercialisées(ayant ou non demandé leur inscription pour le remboursement), seules 23 sont actuellement remboursables.
Spécialités pour lesquelles la Commission de la Transparence a rendu un avis en 2002 :
- Spécialités à base de désogestrel/éthinylestradiol et leurs génériques :
*CYCLEANE 20, CYCLEANE 30, MERCILON, VARNOLINE, VARNOLINE CONTINU,
MIRLETTE 30μg/150 μg, MIRLETTE 20μg/150 μg
- Spécialités à base de gestodène/éthinylestradiol et leurs génériques:
*HARMONET, MINESSE, MINULET, TRIMINULET, MELIANE, MELODIA, MONEVA,
PHAEVA
- Spécialité à base de norgestimate/éthinylestradiol :
*CILEST
Spécialité pour laquelle la Commission de la Transparence a rendu un avis en 2003 :
- Spécialité à base de norgestimate/éthinylestradiol : EFFIPREV.
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2012-10/annexe_reevauation_c3g.pdf
Contraceptifs oraux estroprogestatifs : préférez les «pilules» de 1re ou 2e génération - Fiche BUM
Date novembre 2012
L'essentiel Les contraceptifs oraux estroprogestatifs (COEP) sont parmi les moyens les plus efficaces (indice de Pearl < 1) pour la prévention des grossesses non désirées.
L’efficacité des différents types de COEP est du même ordre.
Tous les contraceptifs estroprogestatifs sont associés à une augmentation du risque d’accident thromboembolique artériel ou veineux. Avant leur prescription, il est indispensable de rechercher des facteurs de risque thromboembolique personnels ou familiaux. Chez les femmes ayant des facteurs de risque constituant une contre-indication, un autre mode de contraception devra être proposé.
Les COEP dits de 3e génération (C3G, contenant du désogestrel, du gestodène ou du norgestimate) exposent les femmes à un surrisque d’accident thromboembolique veineux par rapport aux COEP dits de 1re ou 2e génération (C1G ou C2G).
Aucune étude n’a démontré que les C3G apportaient un bénéfice supplémentaire par rapport aux C1G/C2G sur les effets indésirables comme l’acné, la prise de poids, les nausées, les mastodynies, la dysménorrhée, l’aménorrrhée et les méno-métrorragies.
Du fait de leur moindre risque thromboembolique veineux pour une efficacité comparable, la HAS considère que les contraceptifs oraux de 1re ou de 2e génération doivent être préférés à ceux de 3e génération.
HAS
Contraceptifs oraux estroprogestatifs :préférez les « pilules » de 1re ou 2e génération
1. Quels sont les différences entre les « générations » de contraceptifs oraux estroprogestatifs ?
-Selon le progestatif utilisé, la plupart des COEP ont été divisés en trois classes ou « générations », appellation qui laisse entendre que les plus récents sont préférables aux précédents, sans que ce soit avéré. Ces trois « générations » (C1G, C2G et C3G) utilisent le même estrogène, l’éthinyl-estradiol (EE) à des doses variées, associé à un progestatif norstéroïdien (voir au verso les autres COEP). Cette classification ne préjuge en rien des avantages ou inconvénients d’une « génération » par rapport aux autres.
-Tous les C1G/C2G sont remboursables. En revanche, seuls certains C3G ont été inscrits au remboursement. Les laboratoires concernés n’ayant pas demandé le remboursement des autres COEP de cette classe (en italiques dans le tableau ci-dessous), ceux-ci ne sont pas remboursables.
| Classe | Estrogène | Progestatif | Spécialités |
| C1G | EE (35 μg) | Noréthistérone | Triella® |
| C2G | EE (20, 30 ou 40 μg)
EE (50 μg) | Lévonorgestrel
Norgestrel | Adepal®, Amarance®, Daily Gé®, Evanecia®, Leeloo®, Lovavulo®, Ludeal Gé®, Minidril®, Optidril®, Optilova®, Pacilia®, Trinordiol®, Zikiale® Stediril® |
| C3G | EE (20 ou 30 μg)
EE (15, 20, 30 ou 40 μg)
EE(35 μg) | Désogestrel
Gestodène
Norgestimate | Desobel®, Cycleane®, Mercilon®, Varnoline® Varnoline Continu® et EE/désogestrel Biogaran®
Carlin®, Efezial® Harmonet®, Meliane®, Melodia®, et EE/gestodène Arrow®, Minesse®, Minulet®, Moneva®, Biogaran®, Ranbaxy®, Optinesse®, Phaeva®, Triminulet® Ratiopharm®, et neuf génériques * Sandoz®, Winthrop®
– Cilest®, Effiprev®, Triafemi®, Tricilest® |
*: Edenelle®, Felixita®, Sylviane®, Perleane® et EE/gestodène Actavis®, Biogaran®, EG®, Teva®, Zydus®.
2. Certains contraceptifs oraux estroprogestatifs sont-ils plus efficaces que d’autres ?
-Les COEP sont l’un des moyens contraceptifs les plus efficaces. Leurs indices de Pearl (nombre de grossesses pour 100 femmes prenant un COEP pendant un an) sont inférieurs à 1, à condition qu’il n’y ait pas d’oubli de prise.
-Il n’existe pas de différence d’efficacité entre les COEP : leurs indices de Pearl sont tous du même ordre.
Autres contraceptifs oraux estroprogestatifs
Les COEP plus récents utilisent des progestatifs de types différents. Les laboratoires concernés n’ayant pas demandé leur remboursement, la HAS n’a pas eu à se prononcer sur ce point.
Selon les données disponibles, il n’y a pas d’argument pour les préférer aux précédents. De plus, il est apparu que les COEP contenant de la drospirénone présentent un surrisque thromboembolique par rapport aux C2G.
| Classe | Estrogène | Progestatif | Spécialités |
| Autres COEP | EE (30 μg) | Chlormadinone | Belara® |
| Autres COEP | EE (20 ou 30 μg) | Drospirénone | Belanette®, Convuline®, Drospibel®, Jasmine®, Jasminelle®, Jasminelle Continu®, Rimendia®, Yaz®, EE/drospirénone Biogaran® et Biogaran Continu® |
| Autres COEP | Estradiol (1,5 mg) | Nomégestrol | Zoely® |
| Autres COEP | Valérate d’estradiol (3/2/1 mg) | Diénogest | Qlaira® |
3. Certains contraceptifs oraux estroprogestatifs sont-ils mieux tolérés que d’autres ?
-Aucune étude jusqu’à présent n’a démontré que les C3G avaient un intérêt clinique supplémentaire par rapport aux C1G/C2G sur les effets indésirables comme l’acné, la prise de poids, les nausées, les jambes lourdes, les mastodynies, la dysménorrhée, l’aménorrrhée ou les méno-métrorragies.
4. Comment réduire le risque de survenue d’un événement thromboembolique (veineux ou
artériel) lié aux contraceptifs oraux estroprogestatifs ?
-Tous les COEP entraînent une augmentation du risque d’événement thromboembolique veineux, d’infarctus du myocarde
et d’accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique. C’est pourquoi toute prescription de COEP doit être précédée d’une
recherche des facteurs de risque personnels ou familiaux de thrombose.
-En effet, si le risque cardiovasculaire lié aux COEP est faible dans l’absolu, il est accru en cas d’association à d’autres
facteurs de risque, à réévaluer à chaque prescription, notamment :
*tabagisme : l’arrêt du tabac doit être préconisé et accompagné ;
*anomalies de la coagulation, d’origine génétique en particulier : il faut les rechercher en cas d’antécédents familiaux (et
bien sûr personnels) d’accidents cardiovasculaires ;
*âge : le risque thromboembolique augmentant avec l’âge, le rapport bénéfice/risque des COEP devra être réévalué individuellement
et de façon régulière à partir de 35 ans.
-Par ailleurs, les utilisatrices de COEP doivent être informées des signes évocateurs d’accident vasculaire.
5. Quel est le risque thromboembolique veineux avec les C3G par rapport aux C1G/C2G ?
-De l‘ensemble des travaux publiés, il ressort que le risque d’événement thromboembolique veineux est accru avec les C3G par rapport aux C1G/C2G.
*Chez la femme en bonne santé sans autre facteur de risque, ce risque est d’environ 0,02 % par an avec les C1G/C2G ;
avec les C3G, il passe à 0,04 % par an (soit 4 accidents par an au lieu de 2 pour 10 000 utilisatrices).
*Le risque thromboembolique veineux lié aux COEP est maximal dans les 12 premiers mois. Il diminue avec la durée de prise de la contraception, mais le surrisque lié aux C3G par rapport aux C1G/C2G persiste.
-Lors de la prescription d’une contraception orale estroprogestative, il convient de préférer les C1G/C2G.
-Le surrisque thromboembolique veineux ne justifie pas un arrêt brutal d’une C3G jusque là bien supportée. À l’issue de la prescription en cours, le prescripteur envisagera avec la femme déjà sous C3G la méthode contraceptive la plus appropriée pour elle (autre contraceptif oral, dispositif intra-utérin, etc.).
Compte tenu des données scientifiques disponibles et au regard de l’existence d’alternatives (les C1G et
C2G), le service médical rendu par les contraceptifs oraux estroprogestatifs dits de troisième génération
est insuffisant pour leur prise en charge par la solidarité nationale.
HAS
L’ensemble des publications de la HAS est disponible sur www.has-sante.fr.
Novembre 2012
ANSM
Décembre 2012
Contraceptifs oraux combinés (COC) et risque de thrombose veineuse :
Préférer les pilules de deuxième génération contenant du lévonorgestrel
Information destinée aux prescripteurs
L’Agence Européenne du Médicament (EMA) a effectué une revue de la littérature sur le risque de
thrombose veineuse chez les femmes qui utilisent un contraceptif oral combiné (COC). Cette analyse1
confirme le risque de thrombose veineuse (phlébite, embolie pulmonaire), deux fois plus élevé chez les
femmes utilisant un COC de 3e génération (contenant du désogestrel ou du gestodène) ou un COC
contenant de la drospirénone que chez les femmes utilisant un COC de 2e génération contenant du
lévonorgestrel. En l’absence d’études comparatives montrant un bénéfice supplémentaire pour les COC de
3e génération et pour les COC contenant de la drospirénone (parfois appelées COC de 4e génération), la
prescription des COC de deuxième génération contenant du lévonorgestrel doit être privilégiée par rapport
aux COC de 3e génération contenant du désogestrel ou du gestodène et aux COC contenant de la
drospirénone.
Par ailleurs, l’ANSM rappelle qu’il existe également un risque de thrombose artérielle (accident vasculaire
cérébral, infarctus du myocarde). Une étude danoise publiée récemment, avec un suivi sur 15 ans, a
confirmé que le risque de thrombose artérielle est augmenté chez les femmes sous COC quelle que soit la
génération de la pilule utilisée, en comparaison aux femmes non utilisatrices de COC. Il est à noter qu’une
thrombose artérielle reste un évènement rare dans la population des femmes en âge de procréer en
l’absence de facteur de risque.
Le rapport bénéfice/risque des contraceptifs oraux combinés reste positif quelle que soit leur
composition, à condition de respecter les contre-indications et les précautions d’emploi. Néanmoins,
afin de minimiser le risque de thrombose lié aux COC, qu’il soit veineux ou artériel, le rapport
bénéfice/risque doit être évalué pour chaque patiente. L’ANSM recommande aux prescripteurs :
1 – de privilégier la prescription des COC de deuxième génération contenant du lévonorgestrel. Le
surrisque thromboembolique veineux ne justifie pas un arrêt brutal d’un COC dit de 3e génération ou d’un
COC contenant de la drospirénone jusque là bien supporté chez une femme utilisatrice depuis une longue
période. A l’issue de la prescription en cours, le prescripteur envisagera, avec la femme déjà sous COC dit
de 3e génération ou contenant de la drospirénone, la méthode la plus appropriée pour elle (autre contraceptif
oral, dispositif intra-utérin,etc.)2.
2 – de rechercher les facteurs de risque, notamment de thrombose, lors de toute prescription d’un
COC à une nouvelle utilisatrice, c’est-à-dire :
a) procéder à un interrogatoire complet sur les antécédents médicaux personnels et familiaux afin d’identifier
d’éventuels facteurs de risque, notamment de thrombose veineuse,
b) identifier un tabagisme,
c) effectuer un examen clinique afin de dépister notamment une éventuelle hypertension artérielle,
d) effectuer un bilan lipidique et un dosage de glycémie.
Lorsqu’un facteur de risque de thrombose est identifié à l’occasion de la prescription d’un COC, la prise en
compte des contre indications et des précautions d’emploi dans l’évaluation individuelle du rapport
bénéfice/risque peut conduire à proposer un mode de contraception non estroprogestatif.
3 – d’informer les femmes du risque de thrombose et les alerter quant aux signes cliniques
évocateurs qui doivent les amener à consulter rapidement un médecin.
4 – d’effectuer un suivi clinique pour surveiller la tolérance au traitement contraceptif prescrit, en
particulier au cours des périodes où le risque de thrombose est le plus élevé : au cours de la première année
de traitement et en cas de changement par un contraceptif oral d’une autre génération.
Quelques chiffres sur le risque de thrombose lié aux COC :
Le risque de thrombose veineuse chez les femmes prenant la pilule est rare mais potentiellement grave.
En comparaison aux femmes non utilisatrices de pilule, le sur-risque de thrombose veineuse dépend du
type de COC utilisée. Si on traduit ces informations en risque absolu, sur une année, une thrombose
veineuse est attendue chez :
- 0,5 à 1 femme pour 10 000 femmes non utilisatrices de pilules ;
- 2 femmes pour 10 000 utilisatrices de COC à base de lévonorgestrel (2e génération) ;
- 3 à 4 femmes pour 10 000 utilisatrices de COC à base de désogestrel ou de gestodène (3e
génération) ou à base de drospirénone.
Pour comparaison, on peut rappeler que le risque de thrombose veineuse est de 6 cas pour 10 000
femmes au cours de la grossesse.
Accidents contraceptifs oraux 2è génération
« Compte tenu de l’augmentation du risque de survenue d’accidents thromboemboliques
veineux et d’AVC ischémique associée aux contraceptifs oraux de 3ème génération, de
l’absence d’étude prospective comparative permettant d’évaluer le bénéfice apporté par les
contraceptifs oraux de 3ème génération versus les contraceptifs oraux de 2ème génération, la
Commission de la transparence considère que les contraceptifs oraux de 3ème génération
n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux
contraceptifs oraux de 2ème génération. ».
Les spécialités concernées par cette réévaluation étaient les suivantes :
- Spécialités à base de désogestrel/éthinylestradiol et leurs génériques :
CYCLEANE 20, CYCLEANE 30, MERCILON, VARNOLINE, VARNOLINE CONTINU,
MIRLETTE 30μg/150 μg, MIRLETTE 20μg/150 μg,
- Spécialités à base de gestodène/éthinylestradiol et leurs génériques:
HARMONET, MINESSE, MINULET, TRIMINULET, MELIANE, MELODIA, MONEVA,
PHAEVA
- Spécialités à base de norgestimate/éthinylestradiol :
CILEST, TRICILEST, EFFIPREV, TRIAFEMI.
Tableau 1 : Conclusions de la CT sur les contraceptifs de 3è génération
SPECIALITES Avis: Date SMR ASMR
Désogestrel / éthinylestradiol
CYCLEANE 20 microgrammes
CYCLEANE 30 microgrammes
Laboratoire MSD France 10/07/2002 important V
MERCILON
Laboratoire MSD France 10/07/2002 important V
VARNOLINE 10/07/2002 Important V
27/05/2009 Important - deuxième intention V
VARNOLINE CONTINU 10/07/2002 Important V
27/05/2009 important - deuxième intention V
MIRLETTE 30μg/150 μg 10/07/2002 important V
MIRLETTE 20μg/150 μg 10/07/2002
(AMM abrogée)
Laboratoires Distrireti
DESOBEL 150 μg/20 μg 16/12/2009 important - deuxième intention V
DESOBEL 150 μg/30 μg
Laboratoire EFFIK
DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL 16/12/2009 Important - deuxième intention V
BIOGARAN 150 μg/30 μg
Laboratoires BIOGARAN
DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL 13/01/2010 important - deuxième intention V
BIOGARAN 150 μg/20 μg
Laboratoires BIOGARAN
DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL 20/10/2010 Important - deuxième intention V
ELKA 150 μg/20 μg
DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL 20/10/2010 Important - deuxième intention V
ELKA 150 μg/30 μg
DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL 20/10/2010 Important - deuxième intention V
QUILL 150 μg/20 μg
DESOGESTREL ETHINYLESTRADIOL 20/10/2010 Important - deuxième intention V
QUILL 150 μg/30 μg
Laboratoire EFFIK SA
Gestodène / éthinylestradiol
HARMONET 10/07/2002 Important V
03/11/2010 Important - deuxième intention V
MINULET 10/07/2002 Important V
03/11/2010Important - deuxième intention V
TRI MINULET 10/07/2002 Important V
Laboratoires PFIZER
MELIANE10/07/2002 Important
10/07/2002 Important
31/03/2010 Important - deuxième intention
MONEVA
31/03/2010 Important - deuxième intention
PHAEVA
10/07/2002 Important
Laboratoire BAYER SANTE
31/03/2010 Important - deuxième intention
MINESSE
Laboratoire Pfizer Holding France
10/07/2002 important V
MELODIA
Laboratoire Bayer Santé
10/07/2002 important V
Tableau 1 (suite)
SPECIALITES Avis
date SMR ASMR
GESTODENE ETHINYLESTRADIOL 07/04/2010 Important - deuxième intention V
BIOGARAN 75 μg/20 μg
GESTODENE ETHINYLESTRADIOL 07/04/2010 Important - deuxième intention V
BIOGARAN 75 μg/30 μg
Laboratoire BIOGARAN
EFEZIAL 75 μg/20 μg 08/09/2010 Important - deuxième intention V
EFEZIAL 75 μg/30 μg
Laboratoires MYLAN
CARLIN 75 μg/20 μg 20/10/2010 Important - deuxième intention V
CARLIN 75 μg/30 μg
Laboratoire EFFIK SA
PERLEANE 03/11/2010 Important - deuxième intention V
Laboratoires BIOGARAN
GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA 05/01/2011 Important - deuxième intention V
75 μg / 20 μg
GESTODENE ETHINYLESTRADIOL TEVA
75 μg / 30 μg
Laboratoires TEVA SANTE
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL 19/01/2011 Important - deuxième intention V
RATIOPHARM 75 μg / 20 μg
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL
RATIOPHARM 75 μg / 30 μg
Laboratoires RATIOPHARM
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL 20/07/2011 Important - deuxième intention V
ARROW 75 μg / 20 μg
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL
ARROW 75 μg / 30 μg
Laboratoire ARROW GENERIQUES
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL 20/07/2011 Important - deuxième intention V
RANBAXY 75 μg / 20 μg
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL
RANBAXY 75 μg / 30 μg
Laboratoire RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL 20/07/2011 Important - deuxième intention V
WINTHROP 75 μg / 20 μg,
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL
WINTHROP 75 μg / 30 μg
Laboratoire SANOFI-AVENTIS FRANCE
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL 05/10/2011 Important - deuxième intention V
SANDOZ 75 μg / 20 μg
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL
SANDOZ 75 μg / 30 μg
Laboratoire SANDOZ
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL 05/10/2011 Important - deuxième intention V
ACTAVIS 75 μg / 20 μg
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL
ACTAVIS 75 μg / 30 μg
Laboratoire ACTAVIS FRANCE
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75 2/11/2011 Important - deuxième intention V
μg / 20 μg
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG 75
μg / 30 μg
EG LABO – Laboratoires EuroGenerics
Spécialités à base de norgestimate/éthinylestradiol
CILEST 10/07/2002 Important
Laboratoire Janssen Cilag
EFFIPREV 19/02/2003 important V
Laboratoire Effik
TRIAFEMI Sans objet
Laboratoire Effik
TRICILEST Sans objet
Laboratoire Janssen Cilag
Tableau 2 : spécialités en inscription concernées par cette évaluation
SPECIALITES
Désogestrel / éthinylestradiol
DESOPHARM 150 μg/20 μg
DESOPHARM 150 μg/30 μg
Gestodène / éthinylestradiol
CARLIN 60 μg/15 μg
OPTINESSE 60 μg/15 μg
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL ARROW 60 μg / 15 μg
GESPHARM 75 μg/20 μg
GESPHARM 75 μg/30 μg
Classements ATC (2011)
- Désogestrel / éthinylestradiol
G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles
G03 : Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale
G03A : Contraceptifs hormonaux à usage systémique
G03AA : Progestatifs et estrogènes en association fixe
G03AA09 : Désogestrel et estrogène
- Gestodène / éthinylestradiol
G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles
G03 : Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale
G03A : Contraceptifs hormonaux à usage systémique
G03AA : Progestatifs et estrogènes en association fixe
G03AA10 : Gestodène et estrogène
- Norgestimate / éthinylestradiol
G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles
G03 : Hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale
G03A : Contraceptifs hormonaux à usage systémique
G03AA : Progestatifs et estrogènes en association fixe
G03AA11 : Norgestimate et estrogène
TABLEAU - CONTRACEPTIFS ESTROPROGESTATIFS ORAUX COMMERCIALISES
DCI Dosage en estrogène Spécialité
Contraceptifs estroprogestatifs de 1ère génération (remboursables)
Noréthistérone/éthinylestradiol Triphasique (progestatif) : 35 μg TRIELLA
Contraceptifs estroprogestatifs de 2ème génération (remboursables)
Lévonorgestrel/éthinylestradiol et leurs génériques
Monophasiques : 20 μg LEELOO, LOVAVULO
Monophasiques : 30 μg MINIDRIL, LUDEAL, ZIKIALE
Biphasique : 30 et 40 μg ADEPAL, PACILIA
Triphasique : 30, 40 et 30 μg TRINORDIOL, DAILY, AMARANCE, EVANECIA
Norgestrel/éthinylestradiol
Monophasique : 50 μg STEDIRIL
Autres contraceptifs estroprogestatifs (non remboursables)
Chlormadinone acétate /éthinylestradiol
30 μg BELARA
Drospirénone/éthinylestradiol
30 μg JASMINE, CONVULINE, DROSPIBEL, Ethinylestradiol/drospirenone BIOGARAN
20 μg JASMINELLE, JASMINELLE CONTINU, YAZ, BELANETTE, DROSPIBEL, RIMENDIA, Ethinylestradiol/drospirenone BIOGARAN, Ethinylestradiol/drospirenone BIOGARAN CONTINU
Diénogest/valérate d’estradiol
3mg/2mg/1mg Biphasique (progestatif)
Nomégestrol acétate /estradiol
1,5 mg ZOELY
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2012-10/annexe_reevauation_c3g.pdf
EVOLUTION DU NOMBRE DE TRAITEMENTS ENTRE 2007 et 20011 SELON LES GENERATIONS
Nbre de plaquettes vendues
1è génération
NR 2007 233 812
2011 0
SCC 2007 2 042 328
2011 729 068
T 1è 2007 2 276 140
2011 729 068
2è génération
SCC 2007 35 717 722
2011 30 303 464
T 2è 2007 35 717 722
2011 30 303 464
3è génération
NR 2007 22 284 138
2011 16 449 621
SSC 2008 10 625
2011 8 766 326
T 3è 2007 22 284 138
2011 25 215 947
4è génération
NR 2007 5 450 808
2011 8 766 560
SSC 2007 48 582
2011 36 461
T 4è 2007 5 499 390
2011 8 813 921
T 2007 66 777 390
2011 66 061 500
Les pilules de 3è génération exposent à un risque thromboembolique veineux connu depuis 1990 (desogestrel et gestodène vs lévonorgestrel).
http://www.prescrire.org/fr/3/31/48414/0/NewsDetails.aspx
en cours à suivre
http://www.lequotidiendumedecin.fr/dossier/les-pilules-3g-sur-la-sellette
En pratique, insister sur le rôle néfaste du tabac et de l'obésité
Clarifier la place des pilules de 3è génération
Alors que les plaintes se multiplient contre les fabricants des pilules œstroprogestatives de 3e génération, que les prescripteurs sont montrés du doigt, le QUOTIDIEN a interrogé le Dr Lydia Marié-Scemama, gynécologue obstétricienne, confrontée quotidiennement à la prescription de contraceptifs. En pratique, des différences de tolérance et d’observance sont observées entre les pilules de 2e et 3e générations. L’acte de première prescription ne doit pas être banalisé, ni le renouvellement confié aux non-médecins, estime le Dr Marié-Scemama.
LE QUOTIDIEN : Quel a été l’enjeu de développer des pilules œstroprogestatives de 3e génération ? DR MARIÉ-SCEMAMA : Les pilules de 3e génération ont été développées pour diminuer les conséquences métaboliques liées à l’augmentation (…)
03/11/2010 Important - deuxième intention V
Laboratoire MSD France